香港製造 – 科莫新冠病毒COVID-19快檢測試盒

包裝規格
每個測試盒都裝有兩個密封袋。一個裝著一盒血液測試卡、一支一次性滴管和一包乾燥劑; 一個裝著一個刺針裝置、稀釋液、消毒酒精紙。及一份使用說明。
LOT: 072006013
生產日期: 2020/06/12
有效日期至: 2022/06/11
製造商：科莫生物技術有限公司
產地: 香港

標本採集與保存
該測試可以存儲在2-30°C之間的任何溫度下。不要凍結。該試劑盒在這些儲存條件下的穩定性為24個月。應在打開內包裝後1小時內使用測試卡，以防止由於吸濕而導致檢測失敗。

結果解釋
陰性: 一條粉紅色線出現在控制線C中，而測試區域中沒有顯示G和M線，代表沒有SARS-CoV-2 IgG / IgM被檢測到，結果為陰性。
陽性:
1. 如果在測試區域中出現了C 線和M 線，則表示檢測到SARS-CoV-2 IgM抗體，結果是IgM抗體呈陽性。
2. 如果在測試區域中出現了C 線和G 線，則表示檢測到SARS-CoV-2 IgG抗體，結果是IgG抗體呈陽性。
3. 如果C 線，M 線和G 線出現在測試區域中，表示檢測到SARS-CoV-2 IgG 和IgM 抗體，結果是IgG 和IgM 抗體呈陽性。
無效: 如果未有顯示控制線C，不管有否顯示其他檢測線都屬無效，應再次測試。
注釋: 血液中的正常IgG 蛋白會有機會在G 線引起輕微的顏色變化，不應被判斷為陽性。 其他傳染性高濃度的IgM 疾病也會引起輕微M線上的顯色，不應該被認為是陽性。

注意:
1. 在進行任何測試之前，必須先完全閱讀操作說明書。該測試盒可以保存在室溫下。檢測環境應保持一定潮濕且避風的地方，並避免在高溫下進行測試。
2. 應以低溫保存試劑以平衡，使用前放於室溫下。
3. 對於含有或懷疑有感染源的物質, 應制定適當的生物安全保證程序。以下是相關注意事項:
a) 用手套處理樣本和試劑;
b) 不要用嘴取樣;
c) 處理這些物品時,請勿吸煙、飲食、美容或接觸隱形眼鏡;
d) 用消毒劑消毒溢出的樣本或試劑;
e) 根據在當地測試的規則以消毒和處理所有樣品試
劑和潛在污染物;
f) 測試盒中的所有組件都應保存於適當條件下，在
有效期前才能保持該穩定性。一旦超過有效日期
就不能使用。
4. 請勿將本測試盒中的組件成分以其他組件代替
5. 不能測試溶血樣本。 不要使用混濁污染樣本進行檢測。
6. 測試後請勿稀釋樣本，否則可能會導致結果不準確。
7. 在以下情況下，該試劑盒將顯示陰性結果
8. 條件: 當SARS-CoV-2 抗體的滴度在樣本低於試劑盒的最低檢測限，或在採集樣本時未出現SARS-CoV-2 抗體。含有更高滴度的嗜異性樣本抗體或類風濕因子可能會影響預期結果。

注意事項:
1. 僅適用於體外診斷。
2. 不得在過期日期之後使用測試包。
3. 請勿將不同批號套件中的元件混合。
4. 避免微生物污染試劑。
5. 打開後儘快使用測試, 以保護其免受濕氣影響

準備工作
在進行測試之前, 讓所有試劑和樣本放置室溫。

1. 從保護袋中取出測試設備，將其放在乾燥清潔的平面上，如一人以上同時測試，請在設備上標明患者編號或標本編號，以免混淆。
2. 使用微量分注器(滴管)將10μl 血清、血漿或10μl 全血樣本直接放入凹陷位中,然後將1 滴(約40ul) 的測定稀釋液加入凹陷位中 , 如果在5 秒內視窗內沒有液體流動,再加入一滴測定稀釋液。
3. 啟動計時器。 將測試卡置於室溫下，在15 分鐘內讀取結果。 請不要讀取30 分鐘後的結果。